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【药品名称】
通用名称：血细胞分析仪用质控物(光学法)
汉语拼音：XieXiBaoFenXiYiYongZhiKongWu(GuangXueFa)
【成份】
主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。
【适应症】
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的五分类血细胞分析仪的质控，以监控或评价检测结果的精密度。
【规格】
低值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；低值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；混合装2mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2；混合装3mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2。
质控物的瓶内均匀性应满足表
2
的要求。
表
2
质控物瓶内均匀性要求
参数
WBC
RBC
HGB
MCV
RDW-CV
HCT
PLT
低值
≤
3.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
10.0%
中值
≤
2.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.0%
≤
4.0%
高值
≤
2.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.0%
≤
4.0%
参数
MPV
Neu%
Lym%
Mon%
Eos%
Bas%
/
低值
≤
4.0%
±4.0
±3.0
±2.0
±1.5
±0.8
/
中值
≤
4.0%
±3.0
±3.0
±2.0
±1.5
±0.8
/
高值
≤
4.0%
±3.0
±2.5
±2.0
±1.5
±0.8
/
注：白细胞分类百分比
Neu%
、
Lym%
、
Mon%
、
Eos%
、
Bas%
用绝对偏差表示，其他参数用
变异系数（
CV
）表示。
2.3.2
瓶间均匀性
质控物的瓶间均匀性应满足表
3
的要求。
表
3
质控物瓶间均匀性要求
参数
WBC
RBC
HGB
MCV
RDW-CV
HCT
PLT
低
/
中
/
高值
≤
2.5%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
4.0%
参数
MPV
Neu%
Lym%
Mon%
Eos%
Bas%
/
低
/
中
/
高值
≤
4.0%
±6.0
±6.0
±4.0
±3.0
±2.0
/
注：白细胞分类百分比
Neu%
、
Lym%
、
Mon%
、
Eos%
、
Bas%
用绝对偏差表示，其他参数用
变异系数（
CV
）表示。
医疗器械经营许可证
沪宝食药监械经营许20220040号
中华人民共和国医疗器械注册证
粤械注准20152401323
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